WWW.UK.X-PDF.RU

БЕЗКОШТОВНА ЕЛЕКТРОННА БІБЛІОТЕКА - Книги, видання, автореферати

 
<< HOME
CONTACTS




Продажа зелёных и сухих саженцев столовых сортов Винограда (по Украине)
Тел.: (050)697-98-00, (067)176-69-25, (063)846-28-10
Розовые сорта
Белые сорта
Чёрные сорта
Вегетирующие зелёные саженцы



Работа в Чехии по безвизу и официально с визой. Номер вайбера +420704758365

Продажа зелёных и сухих саженцев столовых сортов Винограда (по Украине)
Тел.: (050)697-98-00, (067)176-69-25, (063)846-28-10
Розовые сорта
Белые сорта
Чёрные сорта
Вегетирующие зелёные саженцы

«д.ю.н. Пашков В.М. ЗАКОН УКРАЇНИ Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для ...»

Застосування законодавства про науковотехнічну інформацію на фармацевтичному

ринку

д.ю.н. Пашков В.М.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України

у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю

за обігом лікарських засобів, харчових продуктів

для спеціального дієтичного споживання,

функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

м. Київ, 20 грудня 2011 року

N 4196-VI

У статті 26

ЗУ «Про лікарські засоби»

• після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

• "Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи провадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики".

частину четверту викласти в такій редакції:

• "Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється";

Виникає питання щодо правового режиму інформації про яку йдеться мова у ч. 3 ст. 26 ЗУ «Про лікарські засоби»

Закон України «Про інформацію» (ст. 1) наголошує, що інформація – будь-які відомості та/або дані, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді.

При цьому (п. 2 ст. 7) декларує, що ніхто не може обмежувати права особи у виборі форм і джерел одержання інформації, за винятком випадків, передбачених законом.

В нашому випадку, інформацію про лікарські засоби можна розглядати (ст.

10) як інформацію про товар (роботу, послугу) або науково-технічну інформацію.

Правовий режим інформації (п. 3 ст. 14) про товар (роботу, послугу) визначається законами України про захист прав споживачів, про рекламу, іншими законами та міжнародними договорами України, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.

ст. 15 цього Закону встановлює, що науково-технічна інформація – будь-які відомості та/або дані про вітчизняні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході науково-дослідної, дослідноконструкторської, проектно-технологічної, виробничої та громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді.

Правовий режим науково-технічної інформації визначається Законом України «Про науковотехнічну інформацію» іншими законами та міжнародними договорами України, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.

Необхідно підкреслити, що правовий режим інформації викладеної у спеціалізованих виданнях для медичних або фармацевтичних працівників при здійсненні ними своєї діяльності, або на спеціалізованих заходах, не може бути предметом регулювання Закону України «Про захист прав споживачів», у зв’язку з тим, що вона призначена не для споживача, у контексті названого Закону, а саме: «…фізичної особи, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити продукцію для особистих потреб, безпосередньо не пов'язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов'язків найманого працівника», а для фахівців які в подальшому можуть використовувати цю інформацію у своєї діяльності.

Такий підхід знаходить своє підтвердження зокрема у положеннях ст. 21 Закону України «Про рекламу», де серед встановлених обмежень щодо розміщення реклами на лікарські засоби медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, чітко встановлено, що відповідні обмеження не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» уточнює зміст такої інформації, а саме, назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію лікарських засобів. При цьому, ніяких обмежень або заборон щодо іншої інформації про лікарські засоби, форму та порядок її викладення цей законодавчий акт не містить.

Таким чином, суб’єкти господарювання, що здійснюють розміщення та опублікування інформації про лікарський засіб, що розміщується у спеціалізованих виданнях призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики обов’язково повинні зазначати назву лікарського засобу, його характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну, а також іншу інформацію необхідну для фахівців медичної та фармацевтичної справи.

Порядок та спосіб викладення такої інформації законодавством не регламентовано.

Саме тому цілком логічним був факт підготовки документа щодо розглянутих питань Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції»

затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2013 р. № 870 Для аналізу цього документа використовувались наступні нормативно-правові акти та нормативні документи:

• 1) Закон України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.09.2003 року №1160-IV;

2) Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 року № 2801XII;

2) Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123/96-ВР;

3) Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 01.12.2005 року №3164-IV;

4) Закон України «Про стандартизацію» від 17.05.2001 року №2408-III;

5) Декрет КМУ «Про стандартизацію і сертифікацію» від 10.05.1993 року №46-93;

6) Указ Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України» від 13.04.2011 року №467/2011;

7) Постанова КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» від 28.12.1992 року №731;

8) ДСТУ 1.5:2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів»;

9) ДСТУ 1.1:2001 «Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять»;

10) ДСТУ 1.6:2004 «Національна стандартизація. Правила реєстрації нормативних документів»;

11) ДСТУ 1.0:2003 «Національна стандартизація. Основні положення»;

12) СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації.

Основні положення».

Аналіз вищезазначеного документа його зміст, форма, позначення (найменування), порядок введення в дію, свідчать про те, що він не підпадає під сферу дії Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Так, структурні елементи настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013», що введена в дію наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870 (далі – Настанова), в цілому відповідають п. 4 ДСТУ 1.5:2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів».

Отже, на підставі вищевикладеного, а також відповідно до ст. 1 Закону України «Про стандартизацію» цей документ відноситься до категорії «нормативний документ» (далі – НД) – документ, який установлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів. Цей термін охоплює такі поняття як «стандарт», «кодекс усталеної практики» та «технічні умови».


Купить саженцы и черенки винограда

Более 140 сортов столового винограда.


В свою чергу, примітка 1 п. 5.1.

ДСТУ 1.1:2001 «Національна стандартизація.

Стандартизація та суміжні види діяльності.

Терміни та визначення основних понять», уточнює, що термін «нормативний документ» – є родовим терміном, що охоплює такі поняття, як «стандарт», «технічна специфікація», «настанова» та «регламент».

Зазначене твердження викладене також в п. 3.1.2 СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення».

За своєю правовою природою, цей нормативний документ, а саме Настанова, відповідно до законодавства про стандартизацію, підпадає під визначення «кодекс усталеної практики», тобто «звід правил» (абз. 13 ст. 1 Закону України «Про стандартизацію»), що використовуючи принцип аналогії права, згідно з п. 5.1.1. ДСТУ 1.6:2004 «Національна стандартизація. Правила реєстрації нормативних документів» може мати також таке визначення як «Настанова» або «Правила» чи «Звід правил». При цьому кодекс усталеної практики може бути стандартом, частиною стандарту або окремим документом (абз. 13 ст. 1 Закону України «Про стандартизацію»). В свою чергу, в ДСТУ 1.1:2001 «Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять» синонімами терміна «настанова» є терміни «звід правил» та «правила», а в ДСТУ 1.0:2003 «Національна стандартизація. Основні положення» – також додатково термін «кодекс усталеної практики».

Крім того п. 7.1 СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція.

Система стандартизації. Основні положення» декларує, що залежно від об’єкта стандартизації, положень, які містить документ, та процедур надання йому чинності, розрізняють такі НД: стандарти;

настанови; технічні специфікації; регламенти. При цьому «регламент» — це НД, що введено в дію нормативно-правовим актом для обов’язкового виконання.

Тобто, інші види НД, а саме, стандарти, настанови та технічні специфікації не підлягають введенню в дію нормативно-правовими актами.

Відповідно до п. 8.2.1 СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення» для НД МОЗ України встановлюються такі індекси: «СТ МОЗУ» — стандарт МОЗ України; «СТ-Н МОЗУ» — настанова МОЗ України; «СТ-К МОЗУ»

— класифікатор МОЗ України.

Отже, представлений для аналізу НД (настанова «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013») щодо свого позначення та викладеного змісту відповідає вимогам національних стандартів та нормативно-правових актів.

Також необхідно відзначити, що окремі пункти цієї Настанови, зокрема п.п. 6.3., 9.3. тощо носять нібито імперативний характер, однак це в цілому збігається з вимогами п. 5.1.9. ДСТУ 1.5. – 2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів», де наголошено: «Викладаючи обов’язкові вимоги, у тексті стандарту треба вживати слова і словосполуки «потрібно», «треба», «треба, щоб», «повинен», «має», «дозволено тільки», «не можна», «заборонено» тощо, …».

Враховуючи те, що зазначена Настанова носить галузевий характер, то відповідно до ст. 6 Декрет КМУ «Про стандартизацію і сертифікацію», її обов’язкові вимоги підлягають безумовному виконанню підприємствами, установами і організаціями, що входять до сфери управління органу, який їх затвердив.

Зазначене твердження фактичне підкріплене п. 9.5.2. СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення», в якому наголошено: «Стандарти, настанови та технічні специфікації застосовують відповідно до рівнів суб’єктів стандартизації, які їх прийняли. НД МОЗ України застосовують суб’єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкованості, на діяльність яких чи її результати поширюються ці документи».

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013», що введена в дію наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870 за своєю правовою природою є нормативним документом у вигляді Настанови (Звід правил), що має галузевий характер.

На підставі вищевикладеного, відповідно до п. 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.1992 року №731, цей нормативний документ, а саме, настанова «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013», не підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України як нормативно-правовий акт, в зв’язку з тим, що не подаються на державну реєстрацію такі акти як нормативнотехнічні документи, а саме, національні та регіональні стандарти, технічні умови, будівельні норми і правила, тарифнокваліфікаційні довідники, кодекси усталеної практики тощо.

ДЯКУЮ ЗА УВАГУ



Похожие работы:

«Додаток 37 до Положення про розкриття інформації емітентами цінних паперів Титульний аркуш Підтверджую ідентичність електронної та паперової форм інформації, що подається до Комісії, та достовірність інформації, наданої для розкриття в загальнодоступній інформаційній базі даних Комісії. Генеральний директор Сторожко Микола Миколайович ( посада ) ( підпис ) ( прізвище, ім'я, по батькові керівника) МП 23.04.2012 Дата Річна інформація емітента цінних паперів за 2011 рік 1. Загальні відомості 1.1....»

«НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ ВИНА Загальні технічні умови ДСТУ 4806:2007 БЗ № 11–2006/711 Видання офіційне Київ ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ ДСТУ 4806:2007 ПЕРЕДМОВА 1 РОЗРОБЛЕНО: Національний інститут винограду і вина «Магарач», Державне підприємство «Проектноконструкторський технологічний інститут «Плодмашпроект», Корпорація «Укрвинпром» РОЗРОБНИКИ: А. Авідзба, д-р с-г. наук; М. Агафонов; Р. Білан; В. Гержикова, д-р техн. наук; В. Гончаренко; Т. Горбова; О. Дернова; В. Загоруйко, д-р техн....»

«Ученые записки Таврического национального университета им. В. И. Вернадского  Серия «Юридические науки». Том 20 (59), № 2. 2007 г. С. 242­247.  УДК 35.083:351.743  Полівчук Д.П.  ПРВА І ОБОВ’ЯЗКИ ОСІБ РЯДОВОГО І НАЧАЛЬНИЦЬКОГО СКЛАДУ  ОРГАНІВ ВНУТРІШНІХ СПРАВ УКРАЇНИ У ДИСЦИПЛІНАРНОМУ  ПРОВАДЖЕННІ  У  статті  розглянуто  питання  щодо  визначення прав  і  обов’язки  осіб  рядового  і  начальницького  складу  органів  в  внутрішніх  справ  України  у  дисциплінарному  провадженні. ...»

«Титульний аркуш Підтверджую ідентичність електронної та паперової форм інформації, що подається до Комісії, та достовірність інформації, наданої для розкриття в загальнодоступній інформаційній базі даних Комісії. Директор Купибiда Н.I. (посада) (підпис) (прізвище та ініціали керівника) МП 27.04.2011 (дата) Річна інформація емітента цінних паперів за 2011 рік 1. Загальні відомості 1.1. Повне найменування емітента Публiчне акцiонерне товариство Концерн Галнафтогаз 1.2. Організаційно-правова форма...»

«МІНІСТЕРСТВО ФІНАНСІВ УКРАЇНИ Прес-служба 01008, м. Київ-8, вул. Грушевського, 12/2 Факс: (044) 425-96-61 www.minfin.gov.ua presa@minfin.gov.ua Міністерство фінансів України розглянуло запит видання «Економічна правда», який надійшов на електронну пошту пре-служби 29.08.14 щодо регулювання грального бізнесу та повідомляє наступне. Відповідь на запитання №1 Відповідно до вимог статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» та з метою...»

«Стенограма виступу Микола КОЗЮБРА, член Національної комісії зі зміцнення демократії та утвердження верховенства права, суддя Конституційного Суду України у відставці, доктор юридичних наук, професор Лекція на тему: «ВЕРХОВЕНСТВО ПРАВА ЯК ВИХІДНА ЗАСАДА ДЕМОКРАТИЧНОГО СУСПІЛЬСТВА» Можна говорити про панування чи верховенство права, але у жодному разі не «панування чи верховенство закону, хоча англійською мовою «Rule of law» справді можна перекладати і як панування, і як верховенство закону....»

«А.В. Кравчук, В.К. Дячун ПОВНІ РОЗВ’ЯЗКИ ЗА ПІДРУЧНИКОМ «МАТЕМАТИКА. 6 КЛАС» (автори Мерзляк А.Г., Полонський В.Б., Якір М.С.) Посібник для тренування ТЕРНОПІЛЬ НАВЧАЛЬНА КНИГА — БОГДАН УДК 512.1(075.3) ББК 22.1я72 К77 Кравчук А.В. К77 Повні розв’язки за підручником «Математика. 6 клас» (автори Мерзляк А.Г., Полонський В.Б., Якір М.С.) / А.В. Кравчук, В.К. Дячун. — Тернопіль: Навчальна книга – Богдан, 2014. — 256 с. ISBN 978-966-10-1151-8 У посібнику містяться повні і вичерпні зразки...»

«Часопис Національного університету Острозька академія. Серія Право. – 2013. – №1(7) УДК 343.1 Т. В. Блащук кандидат юридичних наук, доцент кафедри цивільно-правових дисциплін (Національний університет Острозька академія) ДЖЕРЕЛА ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ДОГОВІРНИХ ВІДНОСИН: ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВИЙ АСПЕКТ Договірні відносини є основою господарської діяльності. Правове регулювання таких відносин здійснюється з допомогою різноманітних правових форм, що відрізняються за рівнем та способом закріплення....»

«Титульний аркуш Підтверджую ідентичність електронної та паперової форм інформації, що подається до Комісії, та достовірність інформації, наданої для розкриття в загальнодоступній інформаційній базі даних Комісії. Директор Ануфрiєв А.С. (посада) (підпис) (прізвище та ініціали керівника) МП 30.05.2012 (дата) Річна інформація емітента цінних паперів за 2011 рік 1. Загальні відомості 1.1. Повне найменування емітента Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Лiзингова компанiя Унiверсальна 1.2....»

«Професійна асоціація реєстраторів Професійна асоціація реєстраторів і депозитаріїв і депозитаріїв Саморегулівна організація Саморегулівна організація на ринку цінних паперів на ринку цінних паперів ДАЙДЖЕСТ ПРОФЕСІЙНОЇ АСОЦІАЦІЇ РЕЄСТРАТОРІВ І ДЕПОЗИТАРІЇВ № 20 (08/06/2012) ст. ПАРД інформує Правовий комітет ПАРД підтвердив статус Стандартів ПАРД 2 Графік роботи ПАРД під час проведення фінальної частини Чемпіонату Європи з 3 футболу 2012 Анонс подій 21 червня 2012 року в м. Одеса відбудеться...»




Продажа зелёных и сухих саженцев столовых сортов Винограда (по Украине)
Тел.: (050)697-98-00, (067)176-69-25, (063)846-28-10
Розовые сорта
Белые сорта
Чёрные сорта
Вегетирующие зелёные саженцы


 
2013 www.uk.x-pdf.ru - «Безкоштовна електронна бібліотека»